snelle ontwikkeling van een ultrasnel PCR-systeem voor COVID-19.
Delen
Tijdens de pandemie was er dringend behoefte aan grootschalige, betrouwbare COVID-19-tests op locatie, bijvoorbeeld op luchthavens of bij toegangspoorten van drukbezochte evenementen. Daarom besloot miDiagnostics onmiddellijk een point-of-care, ultrasnel PCR-testsysteem voor COVID-19 te creëren. In nauwe samenwerking met miDiagnostics hebben we binnen één jaar een ultrasnel PCR-systeem ontwikkeld. We hebben het instrument geleverd en ondersteuning geboden bij de ontwikkeling van de assays en disposables.
thermisch en optisch ontwerp.
De COVID-19-testoplossing van miDiagnostics kan binnen 12 minuten testresultaten geven. Het hart van het testsysteem is een microfluïdische chip die in de testkaart is geïntegreerd. Hierin vindt de polymerasekettingreactie (PCR) plaats onder invloed van thermocycling. Voor de vereiste ultrasnelle temperatuurprofielen hebben we een aangepaste thermische actuator en een geavanceerd regelsysteem ontwikkeld. We hebben ook een 4-kanaals fluorescentiesysteem ontworpen voor de optische detectie. Hierbij werden een geschikte lichtbron en de juiste optische filters geselecteerd, evenals een betrouwbare detector.
geschiktheid, bruikbaarheid, certificeerbaarheid.
We hebben het industriële ontwerp van de lezer afgestemd op de specifieke toepassing door deze een robuuste, aantrekkelijke en betrouwbare medische uitstraling te geven. De behuizing is lichtdicht gemaakt zodat de fluorescentiedetectie niet door omgevingslicht wordt verstoord. Het apparaat is gebruiksvriendelijk en heeft slechts één ledstatusindicator. Het is gekoppeld aan een centrale computer die de gegevens verwerkt en de resultaten aan de gebruiker presenteert. Er kunnen meerdere lezers worden aangesloten, zodat parallel testen mogelijk is. Tot slot hebben we aan miDiagnostics de documentatie verstrekt die nodig was om de CE-IVD-certificeringsprocedure efficiënt en succesvol te laten verlopen.
“we hebben de lezer binnen een kort tijdsbestek ontwikkeld van idee tot gecertificeerd apparaat.”
Het was echt een project met meerdere stakeholders waaraan teams van verschillende partners hun bijdrage hebben geleverd. Ons ontwikkelingsteam heeft intensief samengewerkt met de ontwikkelingsteams van de assays en disposables. De geselecteerde contractfabrikant leverde waardevolle inbreng, waardoor de maakbaarheid al vroeg in het project werd gegarandeerd. De lezer moest tegelijk met de testkaart worden ontwikkeld. Hiervoor was intensieve interactie tussen de betrokken teams nodig. Ik ben er trots op dat we binnen het korte tijdsbestek de lezer hebben kunnen realiseren, van concept tot gecertificeerd systeem.